W sprawie poszerzenia listy leków

2016-07-11

Marek Tombarkiewicz, w imieniu MZ wystosował pismo będące odpowiedzią na interpelację nr 3967 posła Tomasza Latosa w sprawie poszerzenia listy leków refundowanych w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB) o nowe substancje medyczne.

Zgodnie z treścią Obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 6 kwietnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkty lecznicze zawierające: fesoterodinę w dawce 4 mg i 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu; darifenacynę w dawce 7,5 mg i 15 mg, tabletki o przedłużonym działaniu; mirabegron w dawce 25 mg i 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu; oksybutynina w dawce 5 mg, tabletki dopuszczone są do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Minister Zdrowia uruchomi procedurę mającą na celu objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla leków zawierających ww. substancje czynne po wpłynięciu kompletnych wniosków. Wnioski będą procedowane zgodnie z regulacjami zawartymi w ustawie refundacyjnej.

Do tej pory jedynie dla mirabegronu w dniu 31 lipca 2014 r. wpłynął wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu. W dniu 17 listopada 2014 r. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych wydał pozytywną rekomendację nr 244/2014 w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Betmiga (mirabegron), tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 25 mg, 30 tabl., EAN: 5909991047825; Betmiga (mirabegron), tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg, 30 tabl. we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi. Prezes Agencji podkreślił również, iż aktualna propozycja wnioskodawcy skutkuje wysokim obciążeniem budżetu płatnika publicznego z tytułu refundacji leku i jest nieadekwatna do uzyskiwanych efektów terapii. Negatywna decyzja administracyjna, w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego w II linii leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego w I instancji została wydana. Wnioskodawca złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, które zgodnie z ustawą o refundacji może być prowadzone maksymalnie do 180 dni z wyłączeniem czasu, kiedy na wniosek Wnioskodawcy postępowanie administracyjne zostało zawieszone.

W przypadku obecności na rynku polskim substancji czynnej oxybutyninum, Ministerstwo Zdrowia informuje, że produkty lecznicze z ww. substancją czynną ujęte są w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia we wskazaniu refundacyjnym stwardnienie rozsiane.

Ministerstwo Zdrowia poinformowało również, że do tej pory nie była zgłaszana przez pacjentów oraz przez Konsultanta Krajowego potrzeba objęcia refundacją oxybutyniny w zespole pęcherza nadreaktywnego w związku z czym w Ministerstwie Zdrowia nie podejmowano czynności w przedmiotowym zakresie.

Stowarzyszenie Osób z NTM UroConti; ul. Ciołka 13, 01-445 Warszawa; tel.: 22 279 49 07, fax: 22 279 49 10
© UroConti 2007 - 2018
create by QMD Company