Opinia Rady Przejrzystości

2018-09-13

Rada Przejrzystości uznała za niezasadną proponowaną zmianę w zapisach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)".

Rada uznała, ze wprowadzone zmiany miałyby uzasadnienie, gdyby uwzględniały zalecenia European Medicines Agency (EMA/500948/2018) z dnia 27 lipca 2018 r., związane z bezpieczeństwem stosowania leku. Proponowana zmiana w zapisach programu lekowego "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)" polegająca na zwiększeniu dopuszczalnego wymiaru węzłów chłonnych miednicy z 2 cm w osi krótkiej do 3 cm w osi krótkiej jest zgodna z kryteriami włączenia do badania rejestracyjnego ALSYMPCA i zgodna z rekomendacjami klinicznymi. Nie uwzględnia ona rekomendacji European Medicines Agency (EMA/500948/2018), w której zaleca się ograniczenie stosowania preparatu Xofigo do chorych, którzy przebyli dwie linie leczenia systemowego z powodu uogólnionego raka gruczołu krokowego lub do chorych, którzy nie mogą otrzymać takiego leczenia. EMA przestrzega także przed jednoczesnym stosowaniem preparatu Xofigo wraz z octanem abirateronu (Zytiga) i kortykosteroidami. Zdaniem Rady, wprowadzenie zmiany dotyczącej dopuszczalnego wymiaru węzłów chłonnych w osi krótkiej bez uwzględnienia zmian zalecanych przez EMA negatywnie rzutowałoby na bezpieczeństwo stosowania lego leku.

Pełna treść opinii

Stowarzyszenie Osób z NTM UroConti; ul. Ciołka 13, 01-445 Warszawa; tel.: 22 279 49 07, fax: 22 279 49 10
© UroConti 2007 - 2018
create by QMD Company