Podczas posiedzenia Rady Stowarzyszenia „UroConti”, które odbyło się w dniach 27-28 maja 2026 r., skierowaliśmy apel do Minister Zdrowia dotyczący najważniejszych problemów pacjentów z chorobami dna miednicy. Jednym z poruszonych tematów była kwestia refundacji II linii leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB – overactive bladder).
W swoim stanowisku zwracaliśmy uwagę, że sytuacja dotycząca tej terapii uległa istotnej zmianie. Podkreślaliśmy, że obecnie dostępne są już odpowiedniki generyczne substancji czynnej mirabegron, co zmienia ekonomiczny kontekst ewentualnej refundacji. Przypomnieliśmy również, że podczas wcześniejszego postępowania refundacyjnego producent leku oryginalnego deklarował publicznie, iż Polska otrzymała najkorzystniejsze warunki cenowe w Europie. Mimo to nasz kraj nadal pozostaje jednym z nielicznych państw Unii Europejskiej, w których pacjenci nie mają refundowanego dostępu do tej terapii.
W odpowiedzi na apel Ministerstwo Zdrowia przedstawiło aktualny stan prac związanych z możliwością objęcia mirabegronu refundacją.
Dlaczego wcześniejszy wniosek refundacyjny zakończył się niepowodzeniem?
Resort przypomniał, że wniosek o objęcie refundacją leku zawierającego mirabegron został rozpatrzony negatywnie w 2022 roku.
Jak wskazano w odpowiedzi:
„Wniosek o objęcie refundacją leku Betmiga w marcu 2022 r. otrzymał decyzję negatywną ze względu m.in. na nieprzedłożenie przez Wnioskodawcę warunków cenowych, które byłyby adekwatne z perspektywy płatnika publicznego”.
Ministerstwo poinformowało również, że po ponownym rozpatrzeniu sprawy w listopadzie 2022 r. decyzja ta została podtrzymana.
Mirabegron na liście leków o ugruntowanej skuteczności
Najważniejszą informacją przekazaną przez Ministerstwo Zdrowia jest potwierdzenie, że mirabegron został uwzględniony na liście leków o ugruntowanej skuteczności terapeutycznej.
Resort przypomniał, że Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w październiku 2025 r. opublikowała wykaz obejmujący m.in. mirabegron we wskazaniu: Druga linia farmakologicznego leczenia naglącego parcia na mocz, częstomoczu lub nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi.
Jak poinformowało Ministerstwo Zdrowia:
„Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta opublikował 12 czerwca 2026 r. listę leków o ugruntowanej skuteczności, na której znalazł się mirabegron w ww. wskazaniu”.
Uproszczona ścieżka do refundacji
Ministerstwo podkreśliło, że wpisanie leku na listę leków o ugruntowanej skuteczności stwarza możliwość skorzystania z uproszczonej procedury refundacyjnej. Jak wskazano w piśmie:
„W związku z powyższym podmioty odpowiedzialne mają możliwość złożenia wniosku o objęcie refundacją leku w uproszczonym trybie – bez konieczności dołączania analiz HTA i opłaty za analizę weryfikacyjną”.
Oznacza to, że producenci mogą obecnie ubiegać się o refundację mirabegronu w procedurze mniej obciążającej administracyjnie niż standardowe postępowanie refundacyjne.
UroConti będzie monitorować dalsze działania
Stowarzyszenie „UroConti” z satysfakcją przyjmuje fakt, że mirabegron został uwzględniony na liście leków o ugruntowanej skuteczności terapeutycznej. To ważny krok w kierunku zwiększenia dostępności nowoczesnego leczenia dla pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.
Jednocześnie przypominamy, że samo umieszczenie leku na liście nie oznacza jeszcze objęcia go refundacją. Niezbędne jest złożenie odpowiednich wniosków przez podmioty odpowiedzialne oraz przeprowadzenie dalszych etapów procedury refundacyjnej.
Od wielu lat apelujemy o zapewnienie pacjentom dostępu do refundowanego leczenia II linii OAB. Będziemy nadal monitorować rozwój sytuacji i podejmować działania na rzecz poprawy dostępności terapii dla osób zmagających się z objawami pęcherza nadreaktywnego.
