Katarzyna Głowala, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia odpowiedziała na interpelację w sprawie leku Xtandi.
W odpowiedzi przedstawiła wytyczne proceduralne dotyczące obejmowania refundacją nowych leków zgodnie z ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1536, z późn. zm.), zwana dalej “ustawą o refundacji”.
Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt. ustawy o refundacji, Ministerstwo Zdrowia w odniesieniu do produktów leczniczych, które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, działa wyłącznie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, jego przedstawiciela lub podmiot uprawniony do importu równoległego. Oznacza, to że wpłynięcie odpowiedniego wniosku rozpoczyna postępowanie administracyjne w sprawie objęcia refundacją wnioskowanego leku.
Odnosząc się do zagadnienia aktualnie toczących się postępowań w sprawie leków refundowanych w leczeniu nowotworu gruczołu krokowego opornego na kastrację poinformowała, że w Ministerstwie Zdrowia prowadzone są postępowania w sprawie objęcia refundacją nowych substancji w tym wskazaniu.
Aktualnie w Ministerstwie Zdrowia procedowany jest wniosek w sprawie objęcia refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: “Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)”. Wniosek, złożony w dniu 30 czerwca 2016 r., podlegał ocenie w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Prezes Agencji wydał rekomendację nr 19/2017, w której rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Xtandi (enzalutamidum) w ramach wnioskowanego programu lekowego. W uzasadnieniu wskazano, iż biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, a także dostępne dowody naukowe i wyniki analiz farmakoekonomicznych, wytyczne kliniczne i rekomendacje refundacyjne oraz opinie eksperckie, stwierdza, że finansowanie ze środków publicznych ocenianej technologii medycznej jest uzasadnione. Komisja Ekonomiczna po przeprowadzonych negocjacjach cenowych z Wnioskodawcą w podjętej uchwale uznała zaproponowany poziom ceny za nieodpowiedni.
Aktualnie postępowanie jest na ostatnim etapie, tj. podjęcie decyzji przez Ministra Zdrowia. Obecnie trwa analiza całości zebranej dokumentacji, która umożliwi wydanie ostatecznej pozytywnej bądź negatywnej decyzji w zakresie objęcia refundacją leku Xtandi we wnioskowanym wskazaniu.
