Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził 55 pozwoleń na wprowadzenie produktów leczniczych na rynek w Polsce. Wśród nich znalazły się 53 pozwolenia dla nowych marek produktów oraz 2 nowe pozwolenia dla produktu już wcześniej zarejestrowanego i dostępnego na rynku. Wśród nich znalazły się dwa leki generyczne stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (overacitve bladder, OAB).
Mirabegron – pierwsze leki generyczne
Od października 2024 r. na rynku w Polsce dostępne są dwa nowe leki: Iretig (Zentiva) oraz Begirax (Aristo Pharma). To pierwsze leki generyczne zawierające mirabegron.
Mirabegron został wprowadzony do lecznictwa przez firmę Astellas Pharma, zatwierdzony do stosowania w Unii Europejskiej przez EMA oraz w USA przez FDA w 2012 roku. Był pierwszym zarejestrowanym agonistą receptora beta 3 adrenergicznego stosowanym w urologii. Lek ten przeznaczony jest leczenia objawów takich jak naglące parcie na mocz, częstomocz oraz nietrzymanie moczu związane z pęcherzem nadreaktywnym. Charakteryzuje się całkowicie odmiennym mechanizmem działania od refundowanych w I linii leczenia leków antycholinergicznych (solifenacyny i tolterodyny). Mirabegron w porównaniu do leków antycholinergicznych charakteryzuje się również niższym ryzykiem skutków ubocznych, takich jak: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, itd.
Niekończąca się historia braku refundacji
Do tego roku jedynym lekiem zarejestrowanym i dedykowanym w II linii leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego była Betmiga (mirabegron). Niestety Ministerstwo Zdrowia dwukrotnie wydało negatywną decyzję refundacyjnę dla mirabegronu. Polska od wielu lat pozostaje więc jedynym krajem w Unii Europejskiej bez refundacji tego leku.
Źródło: www.ntm.pl
