Rząd przygotował projekt zmian, które mają uporządkować zasady finansowania bardzo drogich terapii. Nowe przepisy mają ułatwić pacjentom dostęp do leczenia w wyjątkowych przypadkach, a jednocześnie sprawić, że skutecznie rozpoczęta terapia nie będzie przerywana z powodów formalnych. Jednym z celów zmian jest także ograniczenie sytuacji, w których pacjenci są zmuszeni organizować publiczne zbiórki na leczenie.
Największą nowością jest wprowadzenie programu Zastosowania Podyktowanego Współczuciem (ZPW), znanego również jako compassionate use. Będzie on przeznaczony dla osób z ciężkimi, przewlekłymi lub zagrażającymi życiu chorobami, które nie mogą być skutecznie leczone dostępnymi w Polsce lekami.
W ramach programu pacjenci będą mogli otrzymać leki, które są jeszcze w trakcie badań klinicznych, zakończyły już badania lub czekają na dopuszczenie do sprzedaży. Zgodę na prowadzenie programu będzie wydawał prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych po przeanalizowaniu odpowiedniej dokumentacji.
Producent leku, sponsor badania klinicznego lub szpital, który złoży wniosek, będzie musiał zapewnić pacjentom lek całkowicie bezpłatnie. W niektórych przypadkach pokryje również koszty świadczeń medycznych związanych z terapią oraz leczenia ewentualnych działań niepożądanych. Do jego obowiązków będzie należało także monitorowanie bezpieczeństwa leczenia i przekazywanie odpowiednich danych do właściwych instytucji.
Projekt przewiduje również rozwiązanie dla pacjentów, którzy zakończą udział w programie ZPW. Jeżeli lek zostanie już dopuszczony do obrotu, ale nadal nie będzie objęty refundacją, możliwe będzie dalsze finansowanie terapii przez maksymalnie 12 miesięcy. Warunkiem będzie pozytywna opinia konsultanta oraz zgoda Narodowego Funduszu Zdrowia. W tym czasie producent będzie musiał złożyć wniosek o objęcie leku refundacją.
Zmiany obejmą także Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (RDTL). Nadal będzie on przeznaczony dla pacjentów, którzy nie mają już innych możliwości leczenia finansowanego przez państwo. Podstawowy okres finansowania terapii wyniesie jednak maksymalnie trzy miesiące. Jeśli leczenie okaże się skuteczne, będzie mogło być kontynuowane po spełnieniu określonych warunków.
Nowe przepisy wprowadzają również dodatkową ocenę wniosków o finansowanie leczenia. W każdym szpitalu ma działać specjalny Komitet do spraw RDTL, który będzie opiniował zasadność terapii. Potrzebna będzie także pozytywna opinia konsultanta krajowego lub wojewódzkiego oraz zgoda finansowa NFZ.
Projekt zakłada również większą kontrolę nad najdroższymi terapiami. Jeśli koszt leczenia będzie bardzo wysoki, minister zdrowia będzie mógł zlecić Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przygotowanie opinii dotyczącej zasadności dalszego finansowania.
Zmienią się także zasady dotyczące producentów leków. Jeżeli dany lek będzie finansowany w ramach RDTL przez dłuższy czas lub koszty terapii przekroczą określone limity, producent będzie musiał zwrócić część wydatków poniesionych przez państwo. Dodatkowo będzie zobowiązany do złożenia wniosku o objęcie leku standardową refundacją.
Projekt zawiera zmiany dotyczące importu docelowego, czyli sprowadzania leków z zagranicy. Refundacja takiego leczenia będzie poprzedzona zgodą na import produktu. Wnioski będzie można składać również elektronicznie za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta. Minister zdrowia ma publikować wykazy leków finansowanych w tym trybie oraz zachęcać producentów do ubiegania się o ich refundację w Polsce.
Nowe przepisy obejmują także rozwój elektronicznych systemów obsługujących wszystkie procedury związane z finansowaniem terapii. Powstanie Centralna Baza Wniosków i Decyzji, która ma usprawnić obsługę pacjentów oraz placówek medycznych.
Projekt przewiduje również zmiany w Funduszu Medycznym. Pojawią się dodatkowe środki na rozwój systemów informatycznych oraz finansowanie leczenia po zakończeniu programu ZPW. Rozszerzone zostanie także finansowanie terapii zaawansowanych stosowanych w leczeniu chorób rzadkich. Z pomocy będą mogli korzystać nie tylko najmłodsi pacjenci, ale również osoby dorosłe.
Większość nowych przepisów ma zacząć obowiązywać od 1 stycznia 2029 roku. Część zmian dotyczących Funduszu Medycznego i Agencji Badań Medycznych ma wejść w życie rok wcześniej – od 1 stycznia 2028 roku.
Źródło: www.rynekzdrowia.pl
