23 listopada, w Rekomendacji nr 117/2018 Prezes AOTMiT uznał za zasadne objęcie refundacją produktów leczniczych Betmiga (mirabegronum).
Betmiga jest lekiem we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi. Prezes Agencji wydał swoją rekomendację, biorąc pod uwagę pozytywne stanowisko Rady Przejrzystości w tej samej sprawie. W opinii Rady wyniki analizy klinicznej wskazały na możliwe korzyści ze stosowania wnioskowanej technologii medycznej w zakresie średniej liczby epizodów nietrzymania moczu i poprawy jakości życia.
W zakresie bezpieczeństwa przy stosowaniu terapii mirabegronem należy mieć na uwadze możliwe działania niepożądane związane z ciśnieniem tętniczym krwi oraz zaburzeniami rytmu serca.
Analiza wpływu na budżet wskazuje na możliwy wzrost wydatków płatnika publicznego po podjęciu pozytywnej decyzji refundacyjnej w kolejnych latach finansowania. Mając na uwadze ograniczenia analizy wpływu na budżet, Prezes Agencji uważa za niezbędne obniżenie ceny leku, jak również wprowadzenie dodatkowego instrumentu dzielenia ryzyka zabezpieczającego budżet płatnika przed nadmiernymi wydatkami związanymi z możliwym przyrostem populacji docelowej w warunkach rzeczywistych.
– Pozytywna rekomendacja Prezesa AOTMiT dot. oceny leku Betmiga (mirabegronum) we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi, bardzo nas ucieszyła. Od 2011 roku na liście leków refundowanych, dedykowanych pacjentom z zespołem pęcherza nadreaktywnego, znajdowały się jedynie dwie substancje – solifenacyna i tolterodyna. Przy czym ta druga jest dostępna w ramach refundacji jedynie po wykonaniu badania urodynamicznego. Zespół pęcherza nadreaktywnego jest schorzeniem dla którego nie ma jednej "złotej terapii". Zapewne dlatego nasi członkowie ze zdiagnozowanym zespołem pęcherza nadreaktywnego są leczeni za pomocą różnych leków. Uważamy za jak najbardziej zasadne stworzenie drugiej linii leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego w oparciu o lek Betmiga (mirabegron), który charakteryzuje się całkowicie odmiennym mechanizmem działania oraz, co dla nas równie istotne, mniejszymi działaniami niepożądanymi. – skomentowała Elżbieta Żukowska, Sekretarz Zarządu Głównego Stowarzyszenia "UroConti".
