Maciej Miłkowski, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia odpowiedział na interpelację nr 20523 poseł Moniki Wielichowskiej (Klub Parlamentarny Koalicja Obywatelska) w sprawie problemów pacjentów cierpiących na zespół pęcherza nadreaktywnego.
W odpowiedzi czytamy m.in.: „Odnosząc się do refundacji leku Vesicare (solifenacinum) – leku w I linii leczenia, należy wskazać, że produkt ten był objęty refundacją zgodnie z decyzją o objęciu refundacją, która obowiązywała od 1 lipca 2018 r. przez okres 2 lat.
(…) Ponowne pojawienie się na wykazie leków refundowanych produktu Vesicare (solifenacinum) będzie możliwe po złożeniu przez podmiot odpowiedzialny wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz po podjęciu w tej sprawie pozytywnej decyzji o objęciu refundacją przez Ministra Zdrowia.
(…) Odnosząc się do procesu objęcia refundacją leku Betmiga (mirabegron) Minister Zdrowia wskazuje, że toczące się postępowanie w sprawie objęcia refundacją lego leku nie trwa sześciu lat. Wskazuję, że w sprawie objęcia refundacją leku Betmiga toczyły się trzy postępowania, których przebieg jest przytoczony poniżej:
- Pierwszy wniosek o objęcie refundacją ww. leku wpłynął w dniu 18 czerwca 2014 r. Po ocenie formalno-prawnej został przekazany do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji celem przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacji Prezesa Agencji. W dniu 17 listopada 2014 r. Prezes Agencji wydał pozytywną rekomendację nr 244/2014 w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego. Betmiga (mirabegron) we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi. Prezes Agencji podkreślił również, iż aktualna propozycja wnioskodawcy skutkuje wysokim obciążeniem budżetu płatnika publicznego z tytułu refundacji leku i jest nieadekwatna do uzyskiwanych efektów terapii. Wniosek w następnej kolejności podlegał negocjacjom cenowym
między Wnioskodawcą a Komisją Ekonomiczną. W efekcie negocjacji została podjęta uchwała, w której Komisja Ekonomiczna uznała proponowany przez Wnioskodawcę poziom ceny za nieodpowiedni. Następnie, w oparciu o art. 12 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podjął negatywną decyzję administracyjną. - Do Ministra został złożony wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczącej objęcia refundacją produktu leczniczego Betmiga (mirabegron). Również w II instancji Minister Zdrowia podjął negatywne rozstrzygnięcie w przedmiotowej sprawie.
- Nowy wniosek o objęcie refundacją leku Betmiga wpłynął do Ministerstwa Zdrowia dnia 27 czerwca 2018 r. Wniosek dotyczył objęcia refundacją w ramach
listy aptecznej we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi. Prezes Agencji wydał w przedmiotowej sprawie Rekomendację nr 117/2018 z dnia 23 listopada 2018 r, w której rekomenduje objęcie refundacją produktu Betmiga (mirabegronum) we wnioskowanym wskazaniu pod warunkiem znacznego obniżenia ceny leku i pogłębienia mechanizmu dzielenia ryzyka. W toku postępowania wniosek został przekazany do negocjacji wnioskodawcy z Komisją Ekonomiczną. Po zakończonych negocjacjach Komisja Ekonomiczna wydała w sprawie negatywną uchwałę. Następnie postępowanie było zawieszone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, co skutkowało brakiem możliwości podjęcia działań zmierzających do podjęcia decyzji. Uchwała Komisji Ekonomicznej oraz całość dokumentacji zostały przekazane Ministrowi Zdrowia celem podjęcia pozytywnej bądź negatywnej decyzji w zakresie objęcia refundacją leku Betmiga we wnioskowanym wskazaniu.”
Pełna treść odpowiedzi na interpelację dostępna jest tutaj.
