Marek Tombarkiewicz odpowiada na interpelację posłanki Iwony Arent w sprawie leczenia pacjentów chorych na nowotwór gruczołu krokowego.
Ministerstwo Zdrowia, odnosząc się do problemu poinformowało, że kwestie związane z refundacją leków reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, z późn. zm.) zwana dalej „ustawą o refundacji”, która informuje wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, w w rozum ieniu ustawy wnioskodawca może być wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, a także podmiot działający na rynku spożywczym.
Postępowanie administracyjne w sprawie objęcia refundacją nowego leku może być procedowane do 180 dni.
Obecnie w Ministerstwie Zdrowia prowadzone są aktualniepostępowania w sprawie objęcia refundacją nowych substancji w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek o objęcie refundacją leku Xtandi (enzalutamidum) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C.61)”. W toku postępowania została wydana Rekomendacja nr 67/2015 z dnia 11 sierpnia 2015 r., w której prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją wnioskowanej technologii lekowej. W uzasadnieniu wskazano, iż w populacji pacjentów zdefiniowanej wnioskowanym wskazaniem nie stosuje się aktualnie aktywnego leczenia. Ponadto wyniki przedstawionych badań klinicznych wskazują na wpływ terapii na wydłużenie przeżycia całkowitego, choć zmiana ta ma ograniczoną wartość (wydłużenie przeżycia całkowitego o niepełne 3 miesiące). Uzyskane wynik mają obniżoną użyteczność ze względu na porównanie z placebo. Zaznaczono również, że koszty stosowania terapii enzalutamidem są zbyt wysokie i nie uzasadnione potencjalnym efektem zdrowotnym. Komisja Ekonomiczna po przeprowadzonych negocjacjach cenowych z Wnioskodawcą w podjętej Uchwale uznała zaproponowany poziom ceny za nieodpowiedni. Aktualnie Minister Zdrowia analizuje całość zebranej dokumentacji, by ostatecznie podjąć decyzję w zakresie objęcia refundacją leku Xtandi (enzalutamidum) we wnioskowanym zakresie.
Dnia 29 maja 2014 r. do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek o objęcie refundacją leku Xtandi w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby”. Przedłożony wniosek uzyskał negatywną ocenę Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (Rekomendacja nr 246/2014 z dnia 24 listopada 2014 r.). W uzasadnieniu wskazano, że enzalutamid jest lekiem skutecznym, w stosunku do placebo, w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Zaznaczono również, że terapia enzalutamidem w omawianej populacji jest nieefektywna kosztowo, a zaproponowany instrument dzielenia ryzyka jest niewystarczający. Minister Zdrowia podjął negatywną decyzję w zakresie refundacji leku Xtandi (enzalutamidum). Wnioskodawca odwołał się od decyzji, jednakże później złożył wniosek o umorzenie postępowania.
Kolejny wniosek o objęcie refundacją leku Xtandi (enzalutamidum) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami” został złożony dnia 30 czerwca 2016 r. Postępowanie aktualnie jest na etapie oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych. Minister Zdrowia, po przeprowadzeniu wszystkich etapów postępowania i zapoznaniu się z całością materiału w sprawie, wyda pozytywną bądź negatywną decyzję administracyjną przedmiotowym zakresie.
W Ministerstwie Zdrowia prowadzone jest postępowanie związane z lekiem Xofigo (Dichlorek radu Ra-223) w ramach programu lekowego: „Leczenie przerzutów do kości w przebiegu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (ICD-10 C61)”. W toku postępowania została wydana Rekomendacja 26/2015 z dnia 30 marca 2015 r., w której prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją wnioskowanej technologii lekowej. W uzasadnieniu wskazano, iż stosowanie wnioskowanej terapii może wpływać na wydłużenie przeżycia pacjentów, przy porównywalnym względem komparatorów profilu bezpieczeństwa. Zauważono, że biorąc pod uwagę brak różnic w uzyskiwanych efektach zdrowotnych względem abirateronu, terapia Xofigo przy proponowanych kosztach nie jest leczeniem atrakcyjnym finansowo. Mając na uwadze powyższe Prezes Agencji rekomenduje ewentualne objęcie refundacją produktu leczniczego Xofigo (dichlorek radu-223), pod warunkiem zapewnienia, że miesięczne koszty terapii dwuchlorkiem radu-223 nie będą wyższe niż analogiczne, ponoszone przez płatnika publicznego w ramach finansowania terapii octanem abirateronu.
Komisja Ekonomiczna po przeprowadzonych negocjacjach cenowych z Wnioskodawcą w podjętej Uchwale uznała zaproponowany poziom ceny za nieodpowiedni. Aktualnie przedmiotowe postępowanie jest zawieszone na wniosek Strony.
Pełna treść odpowiedzi na interpelację: www.sejm.gov.pl
