Wiceminister Zdrowia Zbigniew Król odpowiedział na interpelację posła Krzysztofa Brejzy i grupy posłów w sprawie zapisów programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego".
Program lekowy nie dopuszcza stosowania leku zawierającego octan abirateronu, gdy pacjent był wcześniej leczony enzalutamidem, a także enzalutamidem po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu. Jednym z kryteriów kwalifikacji do leczenia octanem abirateronu przed zastosowaniem chemioterapii jest: "Stopień złośliwości wg sumy Gleasona <8 określony na podstawie badania histopatologicznego".
Minister wskazuje, że treść programu lekowego wynika ze złożonego przez Wnioskodawcę wniosku oraz wydanej przez Ministra Zdrowia decyzji o objęciu refundacją. Kształt programu podlegał opiniowaniu przez Konsultantów z dziedziny onkologii oraz przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Analiza Weryfikacyjna Agencji w podsumowaniu tego zagadnienia wskazała, że eksperci kliniczni, nie uznają za zasadne zastosowanie octanu abirateronu przed enzalutamidem, ze względu na małą korzyść kliniczną. Również praktyka kliniczna wskazywała na słabą korzyść kliniczną u pacjentów, stosujących sekwencyjnie nowe leki hormonalne.
Temat możliwości podawania po sobie octanu abirateronu i enzalutamidu był tematem konsultacji również w ostatnim etapie procedowania wniosku o objęcie refundacją leku Xrandi, a także poszerzenia wskazań terapeutycznych dla leku Zytiga. Całościowy kształt programu lekowego był oceniany przez ekspertów z dziedziny onkologii klinicznej, w tym ponownie przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej. Poproszeni o zaopiniowanie programu lekowego jednoznacznie wskazali na brak uzasadnienia dla stosowania po sobie leków Xtandi oraz Zytiga.
Podejmując decyzję w przedmiotowej sprawie przeanalizowano wszystkie dostępne dane, opinie oraz wytyczne kliniczne.
W kwestii dostępności pacjentów do leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego przed chemioterapią, należy wskazać, że octan abirateronu został objęty refundacją w tym wskazaniu od 1 listopada 2017 r. i jest to jedyna refundowana opcja terapeutyczna dla tej grupy pacjentów. W Ministerstwie Zdrowia aktualnie przebiega postępowanie w sprawie objęcia refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)". Przedmiotowy wniosek został złożony dnia 2 listopada 2017 r.
W najbliższym czasie wniosek zostanie skierowany do oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, po czym będzie podlegał negocjacjom cenowym między Wnioskodawcą a Komisją Ekonomiczną. Zakończeniem procesu administracyjnego będzie wydanie decyzji w zakresie objęcia refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach wnioskowanego programu lekowego.
