Zamieszanie z leczeniem raka prostaty w ramach programu lekowego "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)" co prawda jeszcze się nie skończyło, ale pojawiła się szansa, by polscy pacjenci otrzymali większe możliwości korzystania z nowoczesnych i bezpiecznych terapii.
Jak co roku, 15 września obchodziliśmy Europejski Dzień Prostaty, ustanowiony przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne (European Association of Urology – EAU). Jego celem jest zwiększenie społecznej świadomości na temat chorób stercza oraz zachęcenie mężczyzn do aktywnej profilaktyki.
Im więcej leków, tym mniej
Od 1 listopada ubiegłego roku pacjenci z zaawansowanymi nowotworami prostaty mają teoretycznie dostęp, w ramach programu lekowego, do trzech leków po wcześniejszym stosowaniu chemioterapii i tylko jednego przed nią. Program jednak nie pozwala na sekwencyjne podawanie leków Zytiga (octan abirateronu) i Xtandi (enzalutamid), co odbiera możliwości leczenia wielu pacjentom. Z kolei pod koniec lipca br. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła ograniczenia w stosowaniu trzeciego z leków – Xofigo (dichlorek radu Ra223), bo z przeprowadzonych badań wynikało, że może on zwiększać ryzyko złamania kości a w połączeniu z octanem abirateronu, może zwiększać także ryzyko zgonu.
– Mimo udowodnionej skuteczności enzalutamid nie jest refundowany w polskim programie lekowym w leczeniu przed chemioterapią, a tacy pacjenci stanowią większość naszych członków. – mówi Bogusław Olawski, przewodniczący sekcji prostaty Stowarzyszenia UroConti. – Już wcześniej chwaliliśmy firmę Bayer, producenta radu Ra223, za odpowiedzialne traktowanie problemu i odpowiedzi na nasze pisma. Otrzymaliśmy również od nich pismo z obszernymi wyjaśnieniami dot. stanowiska EMA, które potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dichlorku radu-223 w monoterapii, ale nakazuje jego stosowanie po dwóch liniach wcześniejszego leczenia, co w polskim programie lekowym uniemożliwia jego zastosowanie przed chemioterapią.
Pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT
8 sierpnia przedstawiciele Stowarzyszenia wysłali pismo do Ministra Zdrowia z żądaniem szybkiej reakcji na zaistniałą sytuację. Liczyli na uwzględnienie treści komunikatu EMA i włączenie enzalutamidu do leczenia przed chemioterapią. Odpowiedzi nie otrzymali, ale 27 sierpnia przedstawiciel UroConti wziął udział w posiedzeniu Rady Przejrzystości dotyczącym przygotowania stanowiska w sprawie oceny Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)" oraz oceny zasadności wprowadzenia zmian zapisów tego samego programu w zakresie kryteriów kwalifikacji do leczenia lekiem Xofigo (dichlorek radu Ra223).
29 sierpnia ukazała się rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w której rekomenduje on objęcie refundacją leczenia enzalutamidem pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61), pod warunkiem obniżenia kosztów terapii oraz włączenia wnioskowanej technologii do istniejącego programu lekowego. Jednocześnie Rada Przejrzystości uznała za niezasadne zmiany programu lekowego w zakresie kryteriów kwalifikowania do leczenia dichlorkiem radu Ra223 tak długo, jak zalecenia EMA nie zostaną zatwierdzone przez decyzję Komisji Europejskiej.
– Jesteśmy zbudowani niemal błyskawiczną reakcją Agencji – mówi Bogusław Olawski. – Cała sprawa rozstrzygnęła się w niecały miesiąc. Liczymy na to, że równie krótko potrwają negocjacje między ministerstwem zdrowia a producentem i że już na najbliższej liście znajdziemy nowy lek w leczeniu przed chemioterapią, którego skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzają badania kliniczne.
Więcej informacji:
Bogusław Olawski – Przewodniczący Sekcji Prostaty Stowarzyszenia Osób z NTM "UroConti"
tel. 691 794 545, e-mail: sekcjaprostaty@uroconti.pl
