5 października br. Sekcja Prostaty Stowarzyszenia "UroConti" otrzymała kolejne pismo od firmy Bayer, producenta leku dichlorek radu-223 (Xofigo), odnoszące się tym razem do decyzji Komisji Europejskiej o zatwierdzeniu zmian na wniosek Europejskiej Agencji Leków (EMA), rekomendowanych przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), mające na celu ponowną ocenę efektywności i bezpieczeństwa terapii produktem leczniczym Xofigo.
– Wyrażając uznanie dla szybkiej reakcji firmy Bayer w Polsce, należy zaznaczyć, że zmiana charakterystyki produktu leczniczego Xofigo oznacza w praktyce, że lek Xofigo może być stosowany w naszym kraju wyłącznie po chemioterapii. Wskazuje to raz jeszcze na konieczność poszerzenia opcji leczniczych przed chemioterapią w programie lekowym pod nazwą "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)" o lek Xtandi. Pamiętajmy, że z trzech dostępnych w programie leków (Xofigo, Zytiga oraz Xtandi), tylko ten pierwszy nie posiada zakazu leczenia sekwencyjnego z innymi lekami a ten drugi jest jedynym, aktualnie dostępnym lekiem z tej trójki w programie lekowym przed chemioterapią.
Inną ważną informacją zawartą w nowej charakterystyce produktu lekowego jest potwierdzenie wcześniejszych doniesień Europejskiej Agencji Lekowej o przeciwskazaniu do stosowania leku Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu (Zytiga) oraz prednizonem/prednizolonem. Dla pacjentów leczących się najpierw lekiem Zytiga a następnie Xofigo konieczne jest zachowanie przerwy co najmniej 5 dni. – komentuje Bogusław Olawski, przewodniczący Sekcji Prostaty Stowarzyszenia "UroConti".
Poniżej znajdą Państwo komunikat Komisji Europejskiej z dnia 28 września br. oraz komunikat firmy Bayer z dnia 5 października br.
Komunikat KE (wersja oryginalna).
Komunikat KE (wersja w języku polskim).
Komunikat firmy Bayer.
