Odpowiedź na interpelacje posłów Pawła Skuteckiego, Macieja Masłowskiego i Pawła Szramki, przekazane do Ministerstwa Zdrowia w dniu 14 lutego 2019 r., dotyczące możliwości objęcia refundacją nowych substancji czynnych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.
"Na wstępie należy wskazać, iż Minister Zdrowia działa wyłącznie w ramach obowiązującego prawa. Procedurę obejmowania refundacją nowych leków szczegółowo reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.), zwana dalej "ustawą o refundacji". Należy wyjaśnić, że w obowiązującym stanie prawnym, objęcie leku refundacją, wymaga złożenia przez podmiot odpowiedzialny (producenta, importera leku), odpowiedniego wniosku, który określony jest w art. 24 ust. 1 pkt. 1 ww. ustawy. Obecność produktu leczniczego na wykazie refundacyjnym wymaga zarówno złożenia wniosku, jak i dokonania jego oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwaną dalej "Agencją". W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz wskazania, w którym lek ma być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podejmuje decyzje o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją leku we wnioskowanym wskazaniu. Z powyższego wynika zatem, iż objęcie leku refundacją wymaga przeprowadzenia wieloetapowego postępowania administracyjnego. Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji postępowanie administracyjne w sprawie objęcia refundacją może być procedowane do 180 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia złożonego przez podmiot odpowiedzialny wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku. Dodatkowo, należy wskazać, iż zgodnie z art. 98 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257, z późn. zm.), na wniosek strony, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie. W trakcie zawieszenia organ nie podejmuje żadnych czynności związanych z przedmiotowym postępowaniem."
Całość odpowiedzi dostępna tutaj.
