Na stronie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opublikowano dokument „Wytyczne Oceny Technologii Medycznych. Wyroby medyczne, część I”. W pracach nad przygotowaniem dokumentu uczestniczyli przedstawiciele Stowarzyszenia „UroConti”.
Celem projektu jest opracowanie wytycznych HTA dla wyrobów medycznych z uwzględnieniem specyfiki różnych grup przeznaczenia i klas bezpieczeństwa wyrobów. Jako pierwszy przygotowany został dokument „Wytyczne Oceny Technologii Medycznych. Wyroby medyczne, część I”, który, mając zastosowanie w obecnej procedurze refundacyjnej, skupia się na ocenie wyrobów medycznych:
- stosowanych w profilaktyce i terapii,
- produkowanych seryjnie,
- stosowanych indywidualnie przez pacjenta (nie wymagających asysty czy udziału personelu medycznego),
- dostępnych w aptece.
Wdrożenie dokumentu ma zapewnić pacjentom dostęp do skutecznych i bezpiecznych wyrobów, tworząc równocześnie przyjazne i przewidywalne środowisko dla producentów wyrobów medycznych. Opracowane wytyczne stanowią odpowiedź na to trudne zadanie przy jednoczesnym uwzględnieniu kluczowych założeń prezentowanych ram oceny:
- wprowadzenia konieczności transparentnego wskazania, w pierwszym rzędzie, wpływu technologii na istotne klinicznie punkty końcowe,
- wydzielenia analizy efektów pozaklinicznych wraz ze wskazaniem dokumentów, które mogą stanowić podstawę do dowodzenia korzyści w tym zakresie,
- wystandaryzowanie wymagań dotyczących analiz, dostosowując je do obszaru wyrobów medycznych (m.in. w obszarze jakości dowodów naukowych),
- podkreślenie znaczenia danych dotyczące stosowania pozyskiwanych z dedykowanych badań w ramach polskiej praktyki klinicznej oraz Real-World Evidence,
- wprowadzenie kaskadowego podejścia do analiz ekonomicznych, gdzie BCA wskazana jest jako właściwa w sytuacji braku wykazania korzyści nowej technologii w analizie klinicznej.
Jest to pierwszy dokument z serii wytycznych dedykowanych wyłącznie wyrobom medycznym. Pozostałe grupy wyrobów medycznych (tj. wyroby diagnostyczne, wyroby implantowalne) będą sukcesywnie obejmowane wytycznymi na dalszych etapach projektu.
Z treścią dokumentu można zapoznać się tutaj.
Źródło: www.aotm.gov.pl
