W odpowiedzi na komunikat w sprawie braku nowych terapii i kompleksowej zmiany programu lekowego dla pacjentów cierpiących na raka gruczołu krokowego swoje oświadczenie opublikowała również firma Astellas.
W ostatnich dniach Ministerstwo Zdrowia poinformowało Astellas i inne podmioty odpowiedzialne, o planowanych zmianach w zapisach programu lekowego leczenia chorych na raka gruczołu krokowego (B.56). Skala planowanych, istotnych z punktu widzenia pacjentów oraz lekarzy zmian zasługuje na uznanie. Jednakże, procedowana propozycja programu lekowego, w porównaniu do obecnie obowiązującego programu zawiera zapisy niekorzystne dla pacjentów. W zakresie kryteriów wyłączenia z leczenia, wprowadzono zapis umożliwiający zakończenie leczenia chorego w przypadku pojawienia się wyłącznie progresji biochemicznej, bez towarzyszących objawów klinicznych progresji. Wprowadzenie takiego rozwiązania nie znajduje poparcia w wytycznych klinicznych leczenia raka gruczołu krokowego ani w danych klinicznych, które Europejska Agencja Leków (EMA) oceniała podczas rejestracji wszystkich produktów leczniczych stosowanych w programie lekowym B.56. – czytamy w oświadczeniu.
Zgodnie z wezwaniem Ministerstwa Zdrowia Astellas zaakceptował proponowaną treść programu lekowego przy założeniu uwzględnienia korekt, które miały na celu odpowiednie zabezpieczenie pacjentów już leczonych w ramach programu lekowego B.56, poprzez poprawę lub utrzymanie obecnych kryteriów wyłączenia z programu oraz zapewnienie dostępu do wszystkich zarejestrowanych terapii nowej grupie chorych z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Zaproponowane przez nas zmiany nie zostały uwzględnione przez Ministerstwo Zdrowia.
Źródło: Polityka Zdrowotna
