Ostrzeżenie w tej sprawie wydał producent preparatu w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Producent preparatu poinformował, że w randomizowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nieleczonym wcześniej chemioterapią, przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego a otrzymującym dichlorek radu w skojarzeniu z octanem abirateronu oraz prednizolonem stwierdzono zwiększoną częstość złamań oraz zgonów. Dlatego też do momentu opracowania i pełnej analizy wyników badania podmiot odpowiedzialny zaleca by preparatu Xofigo nie stosować w leczeniu skojarzonym z octanem abirateronu oraz prednizolonem.
Jak wyjaśnia producent dane uzyskane w badaniu klinicznym wykazały, że w przypadku skojarzenia preparatów ryzyko złamania kości rosło do 24 proc. w porównaniu z ryzykiem na poziomie 7 proc. u pacjentów przyjmujących placebo skojarzone z octanem abirateronu oraz prednizolonem. Natomiast ryzyko zgonu wynosiło 27 proc. vs. 20 proc. w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Jednocześnie producent zgodnie z zaleceniami komitetu IDMC zdecydował się na odślepienie prowadzonego badania.
Źródło: www.pulsfarmacji.pl
