Firma Bayer AG w porozumieniu z Europejską Agencją ds. Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) przekazała informacje na temat stosowania dichlorku radu.
Lek Xofigo został zarejestrowany do stosowania w leczeniu mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
- Stosowanie leku Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i predniozolonem jest obecnie przeciwskazane.
- Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności leku Xofigo w połaczeniu z antagonistami receptorów androgenowych II generacji, takicj jak enzalutamid (Xtandi).
- Należy zweryfikować obecną terapię pacjenta.
- Analiza wstępna wykazała zwiększone ryzyko zgonu i złamań u pacjentów otrzymujących dichlorek radu-223 (Xofigo) w połączeniu z octanem abirateronu (Zytiga) i prednizonem/ prednizolonem (badanie 15396/ ERA).
Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309
e-mail: nl@urpl.gov.pl
