Zamieszanie z leczeniem raka prostaty w ramach programu lekowego "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)" co prawda jeszcze się nie skończyło, ale pojawiła się szansa, by polscy pacjenci otrzymali większe możliwości korzystania z nowoczesnych i bezpiecznych terapii.
Jak co roku, 15 września obchodzimy Europejski Dzień Prostaty, ustanowiony przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne (European Association of Urology – EAU). Jego celem jest zwiększenie społecznej świadomości na temat chorób stercza oraz zachęcenie mężczyzn do aktywnej profilaktyki.
Im więcej leków, tym mniej
Od 1 listopada ubiegłego roku pacjenci z zaawansowanymi nowotworami prostaty mają teoretycznie dostęp, w ramach programu lekowego, do trzech leków po wcześniejszym stosowaniu chemioterapii i tylko jednego przed nią. Program jednak nie pozwala na sekwencyjne podawanie leków Zytiga (octan abirateronu) i Xtandi (enzalutamid), co odbiera możliwości leczenia wielu pacjentom. Z kolei pod koniec lipca br. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła ograniczenia w stosowaniu trzeciego z leków – Xofigo (dichlorek radu Ra223), bo z przeprowadzonych badań wynikało, że może on zwiększać ryzyko złamania kości a w połączeniu z octanem abirateronu, może zwiększać także ryzyko zgonu.
– Mimo udowodnionej skuteczności enzalutamid nie jest refundowany w polskim programie lekowym w leczeniu przed chemioterapią, a tacy pacjenci stanowią większość naszych członków. – mówi Bogusław Olawski, przewodniczący sekcji prostaty Stowarzyszenia UroConti. – Już wcześniej chwaliliśmy firmę Bayer, producenta radu Ra223, za odpowiedzialne traktowanie problemu i odpowiedzi na nasze pisma. Otrzymaliśmy również od nich pismo z obszernymi wyjaśnieniami dot. stanowiska EMA, które potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dichlorku radu-223 w monoterapii, ale nakazuje jego stosowanie po dwóch liniach wcześniejszego leczenia, co w polskim programie lekowym uniemożliwia jego zastosowanie przed chemioterapią.
Pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT
8 sierpnia przedstawiciele Stowarzyszenia wysłali pismo do Ministra Zdrowia z żądaniem szybkiej reakcji na zaistniałą sytuację. Liczyli na uwzględnienie treści komunikatu EMA i włączenie enzalutamidu do leczenia przed chemioterapią. Odpowiedzi nie otrzymali, ale 27 sierpnia przedstawiciel UroConti wziął udział w posiedzeniu Rady Przejrzystości dotyczącym przygotowania stanowiska w sprawie oceny Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)" oraz oceny zasadności wprowadzenia zmian zapisów tego samego programu w zakresie kryteriów kwalifikacji do leczenia lekiem Xofigo (dichlorek radu Ra223).
29 sierpnia ukazała się rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w której rekomenduje on objęcie refundacją leczenia enzalutamidem pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii, pod warunkiem obniżenia kosztów terapii oraz włączenia wnioskowanej technologii do istniejącego programu lekowego. Jednocześnie Rada Przejrzystości uznała za niezasadne zmiany programu lekowego w zakresie kryteriów kwalifikowania do leczenia dichlorkiem radu Ra223 tak długo, jak zalecenia EMA nie zostaną zatwierdzone przez decyzję Komisji Europejskiej.
– Jesteśmy zbudowani niemal błyskawiczną reakcją Agencji – mówi Bogusław Olawski. – Cała sprawa rozstrzygnęła się w niecały miesiąc. Liczymy na to, że równie krótko potrwają negocjacje między ministerstwem zdrowia a producentem i że już na najbliższej liście znajdziemy nowy lek w leczeniu przed chemioterapią, którego skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzają badania kliniczne.
Więcej informacji:
Bogusław Olawski – Przewodniczący Sekcji Prostaty Stowarzyszenia Osób z NTM "UroConti"
tel. 691 794 545, e-mail: sekcjaprostaty@uroconti.pl
