Opublikowano rekomendację Prezesa AOTMiT w sprawie wniosku o objęcie refundacją leku Jevtana (kabazytaksel) w ramach programu lekowego: "Kabazytaksel w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego".
Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Jevtana (kabazytaksel) w ramach programu lekowego "Kabazytaksel w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)" pod warunkiem pogłębienia instrumentu dzielenia ryzyka.
Uzasadnienie rekomendacji
Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych kabazytaksel w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego.
W ramach analizy klinicznej przedstawiono jedynie zestawienie wyników odnalezionych badań RCT, w ramach których kabazytaksel porównano z mitoksantronem, zaś komparatory z placebo. Wyniki poszczególnych badań wskazują, że zarówno kabazytaksel jak i alternatywne technologie mogą przynosić korzyści terapeutyczne w zakresie przeżycia całkowitego oraz wydłużenia czasu do progresji nowotworu. Niemniej jednak wnioskowanie na podstawie przytoczonych danych jest ograniczone. Brak jest porównania bezpośredniego wnioskowanej technologii z komparatorami. Niemożliwe jest również przeprowadzenie porównania pośredniego ze względu na brak wspólnego komparatora w badaniach.
Na podstawie przedstawionych danych wnioskodawca zakłada porównywalną skuteczność ww. terapii, co jest założeniem niepewnym i niemożliwym do weryfikacjina podstawie wyników analizy klinicznej. Należy jednak wspomnieć, że odnalezione wytyczne kliniczne w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego w II linii leczenia na równi wymieniają jako możliwe do zastosowania opcje terapeutyczne obejmujące octan abirateronu, enzalutamid, dichlorek radu Ra 223 oraz kabazytaksel.
Wyniki analizy wpływu na budżet wskazują na dodatkowe wydatki w przypadku objęcia refundacją preparatu Jevtana, jednak realny wpływ na budżet płatnika uzależniony jest od podziału udziałów w rynku poszczególnych substancji oraz rzeczywistej liczby pacjentów leczonych w ramach programu lekowego.
Więcej informacji na temat rekomendacji dostępnych jest tutaj.
Źródło: www.bipold.aotm.gov.pl
