Maciej Miłkowski, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia odpowiedział na interpelację nr 23306 poseł Aleksandry Gajewskiej (Klub Parlamentarny Koalicja Obywatelska) w sprawie refundacji leku Betmiga dla pacjentek i pacjentów z OAB.
W odpowiedzi czytamy m.in. “Odnosząc się do sprawy nie wpisania leku Betmiga (mirabegron) na listę leków refundowanych należy podkreślić, że postępowanie nadal jest w toku. Wniosek wpłynął do Ministerstwa Zdrowia dnia 27 czerwca 2018 r. i dotyczył objęcia refundacją w ramach listy aptecznej we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi.
Prezes Agencji wydał w przedmiotowej sprawie Rekomendację nr 117/2018 z dnia 23 listopada 2018 r., w której rekomenduje objęcie refundacją produktu Betmiga (mirabegronum) we wnioskowanym wskazaniu pod warunkiem znacznego obniżenia ceny leku i pogłębienia mechanizmu dzielenia ryzyka. (…)
W toku postępowania wniosek został przekazany do negocjacji wnioskodawcy z Komisją Ekonomiczną. Po zakończonych negocjacjach Komisja Ekonomiczna wydała w sprawie 2 negatywną uchwałę. Następnie postępowanie było zawieszone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, co skutkowało brakiem możliwości podjęcia działań zmierzających do podjęcia decyzji. Po podjęciu postępowania na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, uchwała Komisji Ekonomicznej oraz całość dokumentacji zostały przekazane do Ministra Zdrowia celem podjęcia pozytywnej bądź negatywnej decyzji w zakresie objęcia refundacją leku Betmiga we wnioskowanym wskazaniu.
Należy podkreślić, że w celu objęcia refundacją nowej technologii lekowej Minister Zdrowia podejmuje decyzję mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, które przeznaczone są do zaspokojenia potrzeb w zakresie ochrony zdrowia wszystkich obywateli we wszystkich stanach klinicznych oraz przy uwzględnieniu następujących kryteriów ujętych w art. 12 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523) (…) Resort zdrowia realizując politykę zdrowotną państwa bierze pod uwagę wytyczne kliniczne starając się zapewnić optymalne leczenie wszystkim grupom chorych. W tym miejscu należy jednak wyjaśnić, że o ile wytyczne kliniczne często wskazują na szeroki zakres możliwych zastosowań każdego leku, to ze względu na ograniczone możliwości płatnika publicznego na wykazy refundacyjne nie zawsze jest możliwe wprowadzenie leku w całym zakresie wskazań – czasami są to tylko wybrane wąskie populacje chorych o optymalnych wynikach klinicznych. Możliwość rozszerzania zakresu refundacji jest ograniczona ceną leku oraz kosztami, jakie generuje jego stosowanie dla płatnika publicznego.
Należy wyjaśnić, że Ministerstwo Zdrowia realizując szeroko pojętą politykę lekową państwa przykłada dużo uwagi do kwestii skuteczności jak i bezpieczeństwa refundowanych leków. Trzeba wskazać, że każda pozycja na wykazie refundacyjnym jest technologią medyczną, w odniesieniu do terapeutycznego działania której zostały przedstawione wyczerpujące dowody naukowe oraz zebrano możliwie najpełniejszy zbiór wyników badań klinicznych i literaturowych.
Na zakończenie pragnę podkreślić, że realizując politykę zdrowotną państwa Minister Zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych. Należy zaznaczyć, iż środki finansowe przeznaczone na refundację są ograniczone, zatem istotne jest racjonalne wprowadzanie na wykazy kolejnych opcji terapeutycznych.”
Pełna treść odpowiedzi na interpelację dostępna jest tutaj.
