Zakaz sekwencyjnego podawania leków w oparciu o rekomendacje tajemniczych ekspertów klinicznych, informacja jednego z producentów o zakazie łączenia leków i tylko jeden lek dla pacjentów przed chemioterapią. Z tym wszystkim na co dzień muszą zmagać się pacjenci chorzy na raka prostaty. Miało być lepiej a jest – jak zwykle.
Zakaz łączenia leków
Od 1 listopada pacjenci z nowotworami prostaty mają teoretycznie dostęp, w ramach programu lekowego, do trzech leków (Xofigo, Xtandi, Zytiga) po chemioterapii i tylko jednego przed nią. Jednak kluczowe jest tu słowo "teoretycznie". Program nie pozwala bowiem na sekwencyjne podawanie leków. A jakby tego było mało, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w marcu opublikował oświadczenie firmy Bayer (producenta Xofigo), że analiza badań klinicznych wykazała zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących dichlorek radu-223 (Xofigo) w połączeniu z octanem abirateronu (Zytiga). W swoim oświadczeniu Bayer podaje ponadto, że nie ustalono niebezpieczeństwa stosowania leku Xofigo w połączeniu z enzalutamidem (Xtandi).
– Należy pochwalić firmę Bayer za odpowiedzialne potraktowanie problemu i natychmiastową reakcję – mówi Bogusław Olawski, przewodniczący sekcji prostaty Stowarzyszenia UroConti. – Jak na ironię, akurat w Polsce stosowanie wymienionych leków łącznie nie było zakazane, w przeciwieństwie do sekwencyjnego podawania abirateronu i enzalutamidu.
Sekwencyjność – tajne przez poufne
Problem sprzecznego z wiedzą medyczną i światowymi standardami zakazu sekwencyjności pacjenci ze Stowarzyszenia UroConti sygnalizowali od samego początku obowiązywania programu lekowego, czyli od listopada 2017. Napisali w tej sprawie do ministerstwa oraz do wszystkich producentów, z zapytaniem, dlaczego zgodzili się na taki kształt programu, który uniemożliwia sekwencyjność podawania leków. Firma Janssen, producent Zytigi wskazała na resort twierdząc że zapisy aktualnego programu "otrzymała z Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia", firma Astellas, producent Xtandi odpisała, że już złożyła w ministerstwie wniosek o zmianę kształtu programu a firma Bayer, producent Xofigo, że w jej ocenie "program lekowy nie zakazuje stosowania sekwencyjności terapii" dla ich leku. Najciekawsza odpowiedź przyszła jednak z Ministerstwa Zdrowia. Wynikało z niej, że zapisy umieszczone w programie lekowym były opiniowane przez konsultantów i ekspertów klinicznych z dziedziny onkologii (…) którzy wskazali na zasadność uniemożliwienia stosowania leków Xtandi (enzalutamid) i Zytiga (abirateron) sekwencyjnie". Jednak na pisemne zapytanie z 31 stycznia br. o uzasadnienie opinii, pacjenci do dzisiaj nie otrzymali odpowiedzi.
– Padła ona natomiast 26 lutego z ust urzędników Ministerstwa Zdrowia podczas Dialogu dla Zdrowia w obecności kilkunastu organizacji pacjenckich i przedstawicieli resortu. Napisaliśmy do obu wskazanych wtedy z nazwiska profesorów Krzakowskiego i Potemskiego z prośbą o potwierdzenie tej informacji, bo trudno nam uwierzyć, że stworzyli takie opinie, podczas gdy większość środowiska jednoznacznie opowiada się za stosowaniem leków sekwencyjnie. Niestety do dzisiaj prof. Krzakowski nam nie odpowiedział, natomiast prof. Potemski w swoim piśmie skierował nas po swoją opinię do "organu dla którego ją przygotował". Obawiamy się, że w tej sprawie jest jakieś drugie dno. Domagamy się jej wyjaśnienia, bo tu chodzi przecież o nasze życie! – stwierdza stanowczo B. Olawski.
Kto dzieli pacjentów?
Sekwencyjność terapii w leczeniu raka prostaty to powszechna praktyka na całym świecie. Rekomendują ją zagraniczni eksperci, ale również polskie autorytety medyczne. Skąd zatem ten zapis w polskich przepisach? Zdezorientowani pacjenci poprosili o pomoc w ich interpretacji jedną z kancelarii prawnych posługując się historią jednego ze swoich członków starających się o refundację. W nadesłanej odpowiedzi przeczytali, że w ocenie prawników pacjent, który był leczony wcześniej enzalutamidem, powinien "zostać włączony do leczenia tą substancją czynną w programie lekowym B.56 niezależnie od wcześniejszego leczenia octanem abirateronu".
– Na potwierdzenie swojej opinii prawnicy przytoczyli wiele argumentów, powołując się na konkretne akty prawne – mówi B. Olawski. – Nie mają wątpliwości, że pacjentów, którzy wcześniej stosowali jeden lek, należy leczyć drugim w ramach programu lekowego. Opinia jest dostępna na naszej stronie internetowej, ale nie mamy pewności, czy wpływa realnie na włączanie naszych pacjentów do programu. Zastanawiające jest to, że ciągle musimy udowadniać nasze prawo do leczenia, którego na całym świecie nikt nie kwestionuje.
Koniec z blokowaniem dostępu do leczenia?
W ubiegłym roku pacjenci z rakiem prostaty mieli okazję przekonać się na własnej skórze, na czym polega rywalizacja między firmami farmaceutycznymi i dążenie do monopolizowania rynku. Zderzyli się z rzeczywistością, w której mimo pozytywnej decyzji resortu zdrowia, program lekowy nie został rozszerzony o kolejne terapie, bo nie dopuścił do tego producent leku, który już znajdował się w tym programie. – Z pisma, które otrzymałem od ministerstwa dowiedziałem się, że to podmiot odpowiedzialny, firma Janssen, nie wyraziła zgody na zaproponowany przez resort kształt programu lekowego i że "(…) możliwość dalszego procedowania zmian jest zależna od dobrej woli podmiotu odpowiedzialnego dla danego leku (…)". Już wtedy, we wrześniu 2017, pacjenci apelowali o zmianę przepisów, które odbierają ministrowi możliwość decydowania o wprowadzeniu nowych substancji do już istniejących programów lekowych i w pewnym sensie czynią z niego zakładnika firm farmaceutycznych.
– Dlatego tak bardzo ucieszyły mnie słowa ministra Czecha, który przyznał, że ministerstwo ma problem dotyczący braku elastyczności programów lekowych, ponieważ w dużej mierze zależą od producentów leków i zapowiedział zmiany w tym zakresie. "Obecnie firmy muszą zgadzać się na zmiany dopuszczające nowy, kolejny lek do programu. Dlatego planujemy w tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej wprowadzenie zmiany, pozwalającej na to, aby program lekowy zależał od ministra zdrowia, który będzie planował go wspólnie z ekspertami i konsultantami krajowymi w poszczególnych dziedzinach (…)" – powiedział minister na łamach Rynku Zdrowia.
Leczenie przed chemioterapią dla wybranych
– 1 listopada ub. roku otrzymaliśmy wreszcie dostęp do nowych leków w ramach programu i gdyby nie zakaz sekwencyjności i komunikat firmy Bayer, moglibyśmy powiedzieć, że nasi pacjenci po chemioterapii są leczeni tak, jak na całym świecie – mówi Bogusław Olawski. – Nadal jednak czujemy się dyskryminowani w związku z ograniczeniami w dostępie do leczenia u tych naszych członków, u których chemioterapia nie ma jeszcze medycznego uzasadnienia.
W większości krajów Europy refundowane są wszystkie dostępne terapie – w Polsce jedna – Mamy nadzieję, ze ministerstwo jak najszybciej doprowadzi do tego i stworzy takie warunki, że polscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze światowymi standardami.
